Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik
Özet
Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanmıştır. Yönetmelik, sağlık hizmeti sunumu öncesinde hastaların rızasının dijital ortamda alınma süreçlerini düzenlemektedir. Düzenlemenin kapsamına birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesisleri dahil edilmiştir. Amaç, tıbbi müdahaleler öncesi rıza formlarının güvenli ve erişilebilir şekilde ulaştırılması ve kayıt altına alınmasıdır. Yönetmelikte Bakanlık, bilgilendirilmiş rıza, doğrulanmış cep telefonu numarası gibi temel tanımlara yer verilmiştir. Süreçte kullanılacak elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kavramları tanımlanmıştır. e-Nabız ve Entegre Kurumsal İşlem Platformu sistemlerinin entegrasyonu esasa bağlanmıştır. Uygulama ilkeleri arasında hasta haklarının korunması ve işlemlerin inkâr edilemezliği vurgulanmıştır. Rıza süreçlerinin güvenli, izlenebilir ve denetlenebilir şekilde yürütülmesi zorunlu kılınmıştır. Tıbbi müdahale öncesinde hem hastanın hem de sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanması şarttır. Sağlık meslek mensubunun Entegre Kurumsal İşlem Platformunda aktif ve tanımlı olması gerekmektedir. Elektronik ortamda rıza alınabilmesi için hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması zorunludur. e-Nabız üzerinden yapılan işlemlerde numara e-Nabız sistemiyle doğrulanmaktadır. Sağlık tesisinin kendi araçları kullanılacaksa SMS OTP yöntemi uygulanmaktadır. Doğrulanan cep telefonu numaraları 12 ay süreyle geçerli kabul edilmektedir. On aylık sürenin bitiminde telefon numarasının yeniden doğrulanması gerekmektedir. Rıza formu e-Nabız veya SMS içindeki URL adresi aracılığıyla hastanın erişimine sunulmaktadır. Hastanın rızasını beyan etmesi için SMS OTP kodunu sisteme girmesi veya ilgili personele bildirmesi şarttır. OTP doğrulamasının tamamlanmasıyla bilgilendirilmiş rıza resmen alınmış sayılmaktadır. Alınan rıza formları Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılmaktadır. Elektronik rıza kayıtları, fiziki belgelerin tabi olduğu saklama ve imha sürelerine tabi tutulmaktadır. İz kayıtları, adli ve idari denetime elverişli şekilde elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgasıyla muhafaza edilmektedir. İspata elverişlilik açısından asgari kayıtlar arasında işlem tarih/saati ve OTP bilgileri yer almaktadır. Sağlık tesisleri tüm bu işlem kayıtlarını eksiksiz saklamakla yükümlüdür. Bilgi güvenliği ve kişisel verilerin korunması amacıyla Siber Güvenlik Kanunu hükümlerine uyulması zorunludur. Kişisel verilerin işlenmesinde 6698 sayılı Kanun hükümleri esas alınmaktadır. Veri erişim yetkileri görev ve sorumluluk sınırlarına göre sınırlandırılmaktadır. Sağlık tesisleri ve Bakanlık, teknik ve idari tedbirleri almakla yükümlü kılınmıştır. Yönetmelik hükümleri sağlık hukuku ve uygulama pratiklerinde dijitalleşmeyi artırmaktadır. İspat hukuku açısından elektronik rızaların geçerliliği netlik kazanmıştır.
Düzenlemenin dayanağı
Bu Yönetmelik; 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 70 inci maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 19 uncu maddesine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 358 inci maddesine dayanmaktadır. Yürürlük tarihi yayım tarihi olan 27 Ekim 2026'dır.
Olası etkiler
Tıbbi malpraktis davaları, aydınlatılmış onam eksikliğine dayalı tazminat uyuşmazlıkları, idari sağlık denetimleri ve KVKK uyumluluk süreçleri; gerçek kişi hastalar, birinci, ikinci ve üçüncü basamak özel/kamu sağlık tesisleri ve sağlık meslek mensupları.
Avukatlar için öneri
- 1. Sağlık sektörü müvekkillerinin SBYS ve elektronik haberleşme altyapılarını yeni kimlik doğrulama, SMS OTP ve 12 aylık numara yenileme yükümlülüklerine göre gözden geçirmeleri için uyum danışmanlığı sağlayın. 2. Tıbbi malpraktis davalarında ispat yükü açısından elektronik rıza kayıtlarının (zaman damgası ve hash değerleri) adli incelemeye elverişli saklanma prosedürlerini dava stratejilerine entegre edin. 3. 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu ve 6698 sayılı KVKK kapsamında sağlık tesislerinin veri erişim yetkileri ve saklama/imha politikalarının denetimini gerçekleştirin.
Bu analiz yapay zekâ ile hazırlanmıştır ve bilgilendirme amaçlıdır; hukuki görüş yerine geçmez. Uygulamadan önce düzenlemenin Resmî Gazete'deki tam metnini esas alın.