Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Özet
21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile 21/10/2017 tarihli ana yönetmeliğin dayanak maddeleri güncellenmiş ve kapsam genişletilmiştir. Düzenleme ile aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, müfettiş ve tıbbi bitki çayı tanımları eklenmiş, imalathanelerin faaliyet alanları bu ürünlerle genişletilmiştir. Ayrıca bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekimlik yapanlara kan/plazma ürünleri imalathanelerinde mesul müdürlük yolu açılmış ve denetçi ibareleri müfettiş olarak değiştirilmiştir.
Düzenlemenin dayanağı
Düzenleme; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanmaktadır. 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin 3, 4, 6, 7, 8, 9 ve 10 uncu maddelerini değiştirmiştir. Yayım tarihi olan 21/10/2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Olası etkiler
Beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, kenevirden elde edilen ürün, aromaterapötik ürün ve tıbbi bitki çayı imal eden tüzel kişiler (ilaç ve sağlık ürünleri üreticileri) ile bölge kan merkezleri ve kan/plazma ürünü imalathaneleri etkilenmektedir. Süreç olarak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) ruhsatlandırma, mesul müdürlük onay ve denetim işlemleri ile bu işlemlerin iptali veya hukuka uygunluğu hususunda idari yargı süreçleri kapsam dairesindedir.
Avukatlar için öneri
- 1. İlaç ve sağlık ürünü imalatı gerçekleştiren müvekkil şirketlerin tesis ruhsatları, ürün portföyü ve yeni tanımlar (kenevirden elde edilen ürün, aromaterapötik ürün vb.) açısından uyum durumları incelenmelidir. 2. Kan ve plazma ürünleri imalathanelerinde mesul müdür atamalarında, bölge kan merkezlerinde en az 2 yıl deneyimli hekim istihdamı için iç prosedürler güncellenmelidir. 3. TİTCK tarafından yürütülecek denetim süreçlerinde yetkili unvan değişiklikleri (müfettiş) dikkate alınarak olası idari yaptırımlara karşı denetim hazırlığı yapılmalıdır.
Bu analiz yapay zekâ ile hazırlanmıştır ve bilgilendirme amaçlıdır; hukuki görüş yerine geçmez. Uygulamadan önce düzenlemenin Resmî Gazete'deki tam metnini esas alın.