Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ
Özet
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan bu Tebliğ, onaylanmış kuruluşların yürüteceği uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde uyulması gereken ortak kalite yönetimi ve prosedür kurallarını düzenlemektedir. Düzenleme kapsamında, imalatçılara sunulacak fiyat tekliflerinde talep edilecek bilgi ve belgeler netleştirilmiş, KOBİ statüsünün tespiti için gerekli kriterler tanımlanmıştır. Onaylanmış kuruluşların, fiyat teklifi süreçleri ve yapılandırılmış diyalog faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürlere sahip olması zorunlu kılınmıştır. Belirli değişiklik ve yeniden belgelendirme süreçlerinde mükerrer bilgi talebinin önüne geçilerek imalatçıların iş yükü hafifletilmiştir. Tebliğ, onaylanmış kuruluşlar ile tıbbi cihaz üreticileri arasındaki denetim ve belgelendirme süreçlerinin şeffaflığını ve standardizasyonunu artırmayı amaçlamaktadır.
Düzenlemenin dayanağı
5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 508 ve 796 maddeleri, 2/6/2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 36 ncı maddesi ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesine dayanmaktadır. 16/09/2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Olası etkiler
Tıbbi cihaz imalatçısı tüzel kişiler ve gerçek kişiler, yetkili temsilciler, tedarikçi ve yükleniciler ile Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu nezdindeki idari başvuru ve belgelendirme süreçleri etkilenecektir.
Avukatlar için öneri
- 1. Büromuzun müvekkil portföyünde yer alan tıbbi cihaz imalatçısı tüzel kişilerin fiyat teklifi ve belgelendirme süreçleri, yeni Tebliğ hükümleri doğrultusunda gözden geçirilmelidir. 2. Onaylanmış kuruluşlar ile yürütülecek uygunluk değerlendirme ve yapılandırılmış diyalog süreçlerindeki bilgi akışı, Tebliğ'in 4 üncü maddesinde belirtilen usullere uyumlu hale getirilmelidir.
Bu analiz yapay zekâ ile hazırlanmıştır ve bilgilendirme amaçlıdır; hukuki görüş yerine geçmez. Uygulamadan önce düzenlemenin Resmî Gazete'deki tam metnini esas alın.